2021年10月,美国FDA批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19)治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人患者(18岁及以上)。Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法,制备成功率96%,15天交付。
B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者接受标准护理治疗时,中位总生存期大约只有8个月。临床数据显示,单次输注Tecartus表现良好,有65%的患者实现完全缓解。在可评估疗效的患者中,中位缓解持续时间(DOR)为13.6个月。
除了Tecartus外,已获批的CAR-T疗法还有Yescarta、Kymriah,他们的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内,从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。
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