FDA批准Breyanzi用于一线化学免疫治疗难治或在治疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。它不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
在一线治疗达到完全缓解 (CR) 后12个月内患有原发性难治性LBCL或复发的成人患者中评估效果。共有184名患者1:1的比例随机接受氟达拉滨和环磷酰胺淋巴耗竭化疗后单次输注Breyanzi或接受二线标准治疗。
Breyanzi组的EFS显着更长,风险比(HR)为0.34。Breyanzi组的估计1年EFS为45% ,标准治疗组为24%。估计的中位EFS分别为10.1个月和2.3个月。在随机接受标准治疗的患者中,47%的患者按计划接受了自体HSCT,对化疗无反应是不接受HSCT的最常见原因。IRC评估的无进展生存期在Breyanzi组中也显着延长,HR为0.41。
在一线化学免疫治疗后患有复发或难治性LBCL的不适合移植的患者中,研究招募了因器官功能或年龄不适合进行大剂量治疗和HSCT,但具有足够器官功能进行CAR-T细胞治疗的患者。在接受白细胞分离术的74名患者中,61名接受了Breyanzi,其中54%达到了CR。PR反应最佳的患者为2.1个月。在所有接受白细胞治疗的患者中,CR率为46% 。
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