2021年10月，美国FDA加快审查Enhertu适应症：治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　与Kadcyla（trastuzumab emtansine，T-DM1）相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低了72%。此外，在乳腺癌早期患者中使用Enhertu，可能会改变患者最终结局。

　　结果在2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上公布，数据显示：在先前接受过曲妥珠单抗（trastuzumab）和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中，Enhertu疗效显著优于Kadcyla：

　　在分别对Enhertu组和Kadcyla组进行15.5个月和13.9个月的随访后，Enhertu组患者的中位PFS尚未达到（95%CI:18.5-NE），而Kadcyla组患者的中位PFS为6.8个月（95%CI:5.6-8.2）。

　　PFS无进展生存期方面，Enhertu组的中位PFS是Kadcyla组的3倍（25.1个月 vs 7.2个月），包括脑转移患者。

　　Enhertu组患者在一年后均存活（94.1%），Kadcyla组存活率为85.9%。

　　与Kadcyla组相比，Enhertu组客观缓解率（79.7% vs 34.2%）。Enhertu组完全缓解率（CR）16.1% VS 8.7%和部分缓解率（PR）63.6% VS 25.5%。

　　Enhertu最常见的≥3级治疗期不良反应：中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少和恶心。有27例（10.5%）治疗相关间质性肺病（ILD）或肺炎报告。大多数为1级或2级，未发生4级或5级ILD或肺炎事件。

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