2020年12月,Rubraca(rucaparib,芦卡帕利)治疗卵巢癌结果公布。该研究在先前接受过2种或多种化疗方案、携带BRCA突变的复发性卵巢癌患者中开展,数据显示:与安慰剂相比,芦卡帕利Rubraca显著延长了研究调查员评估的无进展生存期(InvPFS)。
该研究在南北美洲、欧洲、以色列入组了349例患者。疗效人群(n=325)包括携带有害BRCA突变患者组,排除了携带BRCA逆转突变患者组。
结果显示:(1)在疗效人群(n=325)中,该研究成功达到了主要终点,与化疗组(n=105)相比,Rubraca组(n=220)在主要终点InvPFS具有统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.4个月;HR=0.639;p=0.0010)。(2)在ITT人群(n=349)中,该研究也达到了主要终点,与化疗组(n=116)相比,Rubraca组(n=233)在InvPFS方面具有统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.7个月;HR=0.665;p=0.0017)。(3)BRCA逆转突变的患者占本研究入组患者的7%,正如预期的那样,在这些患者中的InvPFS结果显示,Rubraca治疗的益处有限。
对总生存期(OS)的中期分析是研究的一个次要终点,在分析时ITT人群中已发生了51%的事件,数据显示化疗组有优势趋势,但由于化疗进展后按研究协议交叉使用Rubraca治疗的高比率(64%)而混淆。重要的是,对ITT患者群体的分析显示,在试验的任何时候接受Rubraca治疗的患者与未接受Rubraca治疗的患者相比,在OS方面显示出优势趋势。
目前,Rubraca已批准3个适应症:
(1)作为一种单药疗法,用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗;
(2)作为一种单药疗法,用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。
(3)作为一种单药疗法,用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
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