2018年1月4日，艾曲泊帕在中国获批上市，用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）。

　　用法用量：起始剂量是每次50mg，每天1次；对东方人患者或中度/严重肝功能不全患者，起始剂量为25mg，每天1次，空腹给药（餐前1小时或餐后2小时）

　　艾曲泊帕治疗成人慢性ITP患者效果如何？副作用严重吗？

　　在三个随机、双盲、安慰剂对照和开放标签延长试验中评估艾曲波帕对成年慢性ITP患者的疗效和安全性。

　　在研究TRA100773B和研究TRA100773A([NCT00102739])中，之前至少接受过一种ITP治疗且血小板计数少于30x10^9/L的患者被随机分配接受艾曲波帕或安慰剂长达6周，之后接受6周化疗。在试验期间，如果血小板计数超过200x10^9/L,艾曲波帕或安慰剂将停止使用。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄50岁，女性占60%。大约70%的患者接受过至少2种ITP治疗(主要是皮质类固醇、免疫球蛋白、利妥昔单抗、细胞毒性治疗、达那唑和硫唑嘌呤)，40%的患者接受过脾切除术。所有治疗组的血小板基线中值(约18×10^9/L)相似。

　　研究773B将114名患者随机分为两组，一组服用艾曲波帕，每次50mg，另一组服用安慰剂。研究773A将117例患者随机分为四组，分别接受安慰剂组或艾曲波帕每次30mg、艾曲波帕每次50mg或艾曲波帕每次75mg治疗。

　　试验结果表明，在研究773B中，两组患者（艾曲波帕VS安慰剂）的反应率为59%VS16%，在研究773A中，两组患者（艾曲波帕VS安慰剂）的反应率为70%VS11%。

　　在RAISE(NCT00370331)研究中，197名患者随机接受艾曲波帕（每日一次，每次50mg）或安慰剂治疗6个月，在此期间，艾曲波帕的剂量可以根据个体血小板计数进行调整。患者在接受艾曲波帕治疗6周后，可以减少或停止ITP药物治疗。

　　接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患者平均年龄分别为47岁和52.5岁。在接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患者中，约有一半(分别为47%和50%)的患者在随机分组时同时接受ITP药物治疗(主要是皮质类固醇)，血小板基线计数小于或等于15x10^9/L的患者分别为50%和48%。在接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患者中，分别有37%和34%的患者曾接受过脾切除术。

　　试验结果表明，两组患者（艾曲波帕VS安慰剂）的血小板计数≥50×10^9/L的平均周数为11.3周VS2.4周，需要抢救治疗的患者分别为18%VS40%。

　　给药前血小板计数中位数为19×10^9/L。在研究的1年、2年、3年、4年、5年、6年和7年，血小板中位数分别为85×10^9/L、85×10^9/L、105×10^9/L、64×10^9/L、75×10^9/L、119×10^9/L和76×10^9/L。

　　艾曲泊帕的不良反应：

　　在三项安慰剂对照试验中，艾曲波帕组最常见的不良反应有：恶心（9%）、腹泻（9%）、上呼吸道感染（7%）、呕吐（6%）、尿路感染（5%）、ALT升高（5%）、肌痛（5%）、口咽痛（4%）、AST升高（4%）、咽炎（4%）、背痛（3%）、流行性感冒（3%）、感觉异常（3%）、皮疹（3%）。

　　在扩展研究中，艾曲波帕最常见的不良反应有：头痛（10%）、ALT升高（5%）、AST升高（5%）、白内障（5%）、疲劳（5%）、血胆红素增加（4%）、恶心（4%）、高胆红素血症（3%）、腹泻（3%）。

　　海得康医学顾问还了解到，孟加拉碧康制药仿制的艾曲波帕已经上市，有两个规格，25mg和50mg。

　　碧康制药生产的艾曲泊帕仿制药Elbonix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。碧康制药具备规范严格的GMP标准生产场所，又受政府部门严格监管，产品疗效有保证，价格经济，也是不错的选择。

　　但是,Elbonix在国内未上市，直接买卖、代购都是违法的，如果患者需要用药，我们可以带患者出国就医。为保证用药安全，请慎重选择。