研究入组了影像学或病理学确诊的HCC，接受索拉非尼治疗进展或不可耐受，Child-Pugh A级，ECOG PS 0~1分。患者按2∶1随机分配接受帕博利珠单抗200 mg + 最佳支持治疗或安慰剂 + 最佳支持治疗，每3周为1个周期。分层因素包括患者地域来源、大血管侵犯和AFP水平，最多治疗35个周期或直至确认的进展或出现不可耐受的毒性。采用RECIST v1.1标准由中心影像评估委员会每6周进行一次疗效评估。共同主要终点为OS和PFS。次要终点包括ORR、DOR和安全性。数据截止日期分别为：OS 2019年1月2日；PFS和ORR，2018年5月26日。
帕博利珠单抗相比于安慰剂治疗晚期HCC，OS和PFS并未达到统计学终点，但与安慰剂相比，治疗组OS和PFS均有所改善：死亡和进展风险均下降22%，95%可信区间高限小于1，提示临床获益。帕博利珠单抗组的ORR与KEYNOTE-224研究报道结果一致，治疗效果显著高于安慰剂组，且疗效持久。安慰剂组的后续抗肿瘤治疗可能影响了患者的OS结果，帕博利珠单抗的安全性和既往报道的单药安全性相当。这一研究结果与KEYNOTE-224研究的结果总体一致，这些发现进一步成为支持帕博利珠单抗成为晚期HCC二线治疗的证据。有问题请咨询海得康海外就医机构。
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