中国奥西替尼治疗临床研究。试验编号 (NCT02529995)。主要目的是对在中国注册的中国患者奥西替尼及其代谢物的药代动力学(PK)进行特征化研究。在单次和多次给药40或80毫克奥西替尼后评估药代动力学。患者年龄≥18年，局部晚期或转移EGFR-TKI敏感(EGFRm)非小细胞肺癌和世界卫生组织体能状态为0/1分,曾EGFR-TKI治疗后进展。
31例患者接受治疗(40 mg, n = 15人; 80mg, n = 16人)，药代动力学分析组25/31位患者(40 mg, n = 12人;80 mg, n = 13人)。由于之前使用过一种类似奥西替尼的药物，因此有6人被排除在分析之外。客观回应率分别为40 mg组47%(15人中有7人；95%CI,21.3-73.4), 80mg组75%(16例中12例；95%CI, 47.6-92.7)。
二组分别报告了2例(6%)和3例(10%)导致剂量改变和治疗中断的副作用(AEs)。严重副作用报告8例(26%)，导致死亡1例(3%)。间质性肺疾病/肺炎样副作用1例(3%)。奥西替尼药代动力学在中国患者人群中具有良好特征，与全球人群一致，支持每日一次80毫克剂量的使用。综上，T790M突变非小细胞肺癌患者使用奥西替尼的疗效是比较乐观的。有问题请咨询海得康海外就医机构。
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