真实生物国产HIV双靶点1类创新药新药阿兹夫定片（azvudine）申请上市【海得康海外医疗】

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真实生物国产HIV双靶点1类创新药新药阿兹夫定片（azvudine）申请上市
时间：2020-07-15 作者：海 浏览次数( )

很多人都不知道艾滋病是怎么来的，今天小编就来告诉大家，专家说过：艾滋病最开始在黑猩猩身上发现的，不知道出于什么原因血液混入到了人的身体里面，之后因为血液传播导致了人类的感染。所以有专家猜想：是不是非洲物资稀缺，所以人类不得不猎杀黑猩猩作为食物，导致人类被感染。最后在人与人之间经过性接触进行传染，非洲的生活水平和经济条件较差，而且他们对个人卫生没有控制，还有对艾滋病这个疾病的知识认识不够，才导致更多的人被感染，同时因为非洲的人性观念比较开放，就更加容易造成传染，然后随着人口的流动，最后造成了目前全世界每个国家都存在艾滋病的感染。艾滋病是传染性疾病，它是可以预防的，主要是切断传播途径，所以一定不要进行不安全的性接触，不要输注不合格的血液制品，不要与他人共用注射器，包括共用注射器吸毒。世界卫生组织也在呼吁每个国家都研制能够杀死艾滋病的特效药，而且现在也有很多治疗艾滋病的药物，虽然不能根治，但是能很好的控制病情，下面就有海得康海外医疗小编为你们介绍一款由河南真实生物科技公司研发的一款抗病毒1类新药阿兹夫定片（azvudine）的上市申请：

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，河南真实生物科技公司（以下简称“真实生物”）在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片（azvudine）的上市申请，并于7月9日获受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物。CDE网站信息显示，这是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。根据阿兹夫定片在中国开展的临床试验信息，推测本次申请的适应症可

能为艾滋病。

阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）是全球首个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂，属于中国具有独立知识产权的新一代口服艾滋病治疗药物。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较，FNC具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能，获得国家"重大新药创制"科技重大专项支持。

2013年4月，阿兹夫定获批I期临床，目前II期临床已完成。前期研究结果表明：阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，并且临床安全性良好。2019年3月，阿兹夫定II期临床试验数据揭盲，数据显示：阿兹夫定具有低剂量、低耐药性和高疗效性的突出特点，能更有效的针对变异艾滋病病毒发挥阻断作用。而且，在服药服药96个小时后，细胞内对HIV-1的抑制率依然可以达到100%。2019年12月，河南真实生物召开阿兹夫定Ⅲ期临床研讨会，规划其三期临床试验。该III期临床主要研究阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性，通过扩大临床研究机构，扩大临床研究样本，进一步确认产品适用范围。

中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，真实生物已经登记了7项关于阿兹夫定片治疗艾滋病的临床试验。其中，有两项研究的试验状态为正在进行中：一项为随机、开发的1期单臂试验，评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性；另一项为随机、双盲的2期临床研究，旨在评估兹夫定片联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性和有效性，并探索阿兹夫定片临床使用有效剂量。

除了阿兹夫定外，真实生物的另一款1类新药甲磺酸哆希替尼片也已在中国获批临床。公开资料显示，哆希替尼是第三代EGFR抑制剂，真实生物科技拥有完全自主知识产权。目前，该药已在中国获批针对非小细胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或转移性肺癌）的临床研究。祝贺真实生物提交1类新药阿兹夫定片的上市申请，希望该药早日获批，造福患者。

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