2021年9月,近日,新型抗生素Xenleta(lefamulin,来法莫林)口服和静脉(IV)制剂,用于成人治疗社区获得性肺炎(CAP),在中国台湾销售。
在美国,Xenleta于2019年8月获得批准,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
在欧盟,Xenleta于2020年7月获得批准,用于成人治疗社区获得性肺炎(CAP)。
用药方面,Xenleta可进行口服(每12小时600mg)和静脉输注(每12小时150mg)给药,为期5-7天短疗程。临床医师在启动患者治疗时可进行静脉注射或口服治疗,以避免住院,或者可以从静脉注射过渡到口服治疗,这可能会加速出院。目前,肺炎患者的平均住院时间为3-4天。避免住院或提前出院有利于患者,并可能大大节省医疗系统的开支。
Xenleta的的疗效和安全性在2项关键3期临床研究(LEAP-1,LEAP-2)中得到了证实。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂Xenleta相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性。LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂,评估了Xenleta静脉/口服治疗5-7天与莫西沙星静脉/口服治疗7天(有或无利奈唑胺)的疗效,2个治疗组在3天后都可以选择从静脉/口服转为口服。LEAP-2研究设计为一个短疗程口服Xenleta,评估了Xenleta口服5天与莫西沙星口服7天的疗效。
LEAP-1研究中,Xenleta疗效与莫西沙星(有或无利奈唑胺)相当;LEAP-2研究中,Xenleta治疗时间较莫西沙星少2天但疗效相当。2项研究中,Xenleta均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合美国FDA和欧盟EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。
研究中,Xenleta静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。
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