原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 是一种慢性肝病，可破坏肝脏中的胆管，并可能导致肝硬化（肝脏瘢痕形成）和肝功能衰竭。奥贝胆酸用于治疗未发生肝硬化的成人的PBC。

　　FDA限制在患有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者中使用奥贝胆酸，因为它可能造成严重危害。

　　Ocaliva是一种法尼醇X受体激动剂，适用于联合熊去氧胆酸 （UDCA） 治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎 （PBC），或作为不能耐受UDCA的成人的单一疗法。自2016年加速批准以来，FDA已在代偿或失代偿期肝硬化的PBC患者中发现了25例导致肝失代偿或与Ocaliva相关的肝功能衰竭的严重肝损伤病例。

　　在这25例病例中，最常见的相关肝脏相关不良反应是总胆红素恶化。在开始使用Ocaliva的几个月内，患者经历了加速恶化，导致肝脏失代偿或衰竭。

　　18例代偿期肝硬化PBC患者中，4例在开始Ocaliva后1.3年内需要进行肝移植，1例患者死于肝功能衰竭。开始Ocaliva后至肝脏失代偿的中位时间为4个月。

　　在7名失代偿期肝硬化PBC患者中，开始Ocaliva后至新的失代偿事件（如肝性脑病）的中位时间为2.5 个月。其中2例报告了死亡。

　　即FDA在处方信息中增加了一个新的禁忌症，指出Ocaliva不应用于患有晚期肝硬化的PBC患者。修订后的黑框警告还将包括有关在该患者人群中使用相关风险的信息。

奥贝胆酸老挝版——Obetan，规格：5mg*30片 ,10mg*30片

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