2020年05月20日，Lynparza（利普卓，olaparib，奥拉帕利片）获得美国FDA批准一个新的适应症：用于接受新型激素疗法（NHT）enzalutamide（恩杂鲁胺）或abiraterone（阿比特龙）治疗后病情进展、携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复基因突变（HRRm）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。据估计，大约20-30%的mCRPC患者携带HRR基因突变。

　　此次批准，基于III期PROfound试验的结果。该研究共入组了387例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者，这些患者的肿瘤在参与同源重组修复（HRR）信号通路的15个基因（BRCA 1/2，ATM，CDK12和其他11个HRRm基因）中的一个基因发生突变、并且其疾病在接受新的激素制剂（NHA）治疗后病情进展。研究评估了Lynparza相对于标准护理药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）或Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龙）的疗效和安全性。

　　结果显示，在携带BRCA 1/2或ATM突变的mCRPC患者中，与接受阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的患者相比，接受奥拉帕利治疗的患者放射学无进展生存期延长一倍（中位rPFS：7.4个月 vs 3.6个月）、疾病进展或死亡风险显著降低66%。

　　此外，该研究还达到了携带HRRm基因（BRCA 1/2，ATM，CDK12和其他11个HRRm基因）mCRPC患者中的rPFS关键次要终点：与接受阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的患者相比，接受奥拉帕利治疗的患者放射学无进展生存期显著延长（中位rPFS：5.8个月 vs 3.5个月）、疾病进展或死亡风险显著降低51%。

　　奥拉帕利将死亡风险降低了31%、将中位总生存期显著提高（19.0个月 vs 14.6个月）。

　　Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，已获批7个治疗适应症，其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为：

　　（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；

　　（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；

　　（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；

　　（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；

　　（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；

　　（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；

　　（7）治疗接受新型激素疗法后病情进展的HRRm、转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

　　在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

　　2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。奥拉帕利的报销条件：限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议有效期: 2020年1月1日至2021年12月31日

　　奥拉帕利纳入新版医保目录，减轻了患者的经济负担，减少卵巢癌患者“因病致贫”、“因病返贫”的现象，提升患者使用创新药品的可及性和可获得性，帮助她们长期、规范的进行治疗，改善自身的生存和生活质量。

　　据了解，奥拉帕利仿制药Olaparix在孟加拉已上市，由孟加拉碧康制药生产，由于不需要昂贵的研发费用，因此，Olaparix价格亲民。奥拉帕利仿制药Olaparix需要在医生指导下服用。

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