2021年12月，美国FDA优先审查了Lynparza（olaparib，奥拉帕利）的补充新药申请：辅助治疗在术前或术后已接受化疗的BRCA突变（BRCAm）、HER2阴性、高危早期乳腺癌患者。据统计，近91%的乳腺癌患者在早期被确诊，约5%的患者为BRCA突变。奥拉帕利是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药。奥拉帕利能够显著降低高危乳腺癌患者复发风险，有潜力改变早期乳腺癌的病程，为患者带来治愈希望。

　　iDFS：从随机分组到首次治疗失败（局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡）的时间。

　　在整个试验人群中，与安慰剂相比，奥拉帕利将浸润性乳腺癌复发、转移或死亡风险降低了42%。3年后，奥拉帕利治疗组有85.9%的患者仍然存活并且无浸润性乳腺癌和第二种癌症（转移），而安慰剂组为77.1%。奥拉帕利还将远端疾病复发或死亡的风险降低了43%。

　　截至目前，Lynparza已获批7个治疗适应症：

　　（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；

　　（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；

　　（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；

　　（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；

　　（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；

　　（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；

　　（7）治疗携带特定基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　在中国，Lynparza（利普卓）已获批3个适应症：
　　（1)铂敏感的复发性卵巢癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
　　（2)携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期卵巢癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
　　（3）单药治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型激素疗法[阿比特龙，恩杂鲁胺]）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

　　奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市，由孟加拉碧康制药、珠峰制药和耀品国际生产，仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上与原研药均相同，但仿制药的价格却比原研药低许多，大大减轻了患者的经济负担。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。