FDA批准奥拉帕尼用于维持治疗成人患者BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌。
POLO试验,将154名gBRCA 转移性胰腺癌患者随机分配至奥拉帕尼300毫克口服每天两次或安慰剂组,直至疾病进展或不可接受毒性。
通过使用RECIST 1.1进行盲法独立中央审查,接受奥拉帕利的患者的中位PFS 为7.4个月,而接受安慰剂的患者为3.8个月。奥拉帕尼中位OS为18.9个月,安慰剂组为18.1 个月,基线时有可测量疾病的患者的 ORR分别为23%和12%。
在临床试验中奥拉帕尼最常见的不良反应(≥10%)包括恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、头晕、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、关节痛/肌痛、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲减退、便秘、口腔炎、呼吸困难和血小板减少症。
孟加拉耀品国际生产的奥拉帕利仿制药PARIB,价格在2000左右。
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