2020年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。甲磺酸阿美替尼片有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。

　　该项II期试验纳入来自中国大陆和台湾的244例受试者，中位治疗时间为9.5个月（截至2019年5月25日），经独立评审委员会评估，数据令人振奋：奥美替尼单药治疗客观缓解率（ORR）为68.4%、疾病控制率（DCR）为93.4%，显示出优异的耐药突变抑制作用；ORR亚组分析表明，奥美替尼在各亚组患者中均有效，其中在脑转移患者中也取得了良好的治疗效果（ORR=61.5%）；研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率和减量、停药率低，研究期间未见患者出现间质性肺病。

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　　为保证用药安全，请患者谨慎选择！