肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然多达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。全球三分之一以上的肺癌患者在中国，在NSCLC患者中，约40%的患者肿瘤存在EGFR突变。

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准靶向抗癌药Tagrisso（泰瑞沙，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　CHMP的积极审查意见，基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。

　　具体数据为：

　　（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；

　　（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。

　　此次最新批准，是Tagrisso在中国获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后，获批的第3项适应症。

　　奥希替尼国家医保(2020版)

　　限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；

　　既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

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