2020年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的疗效与伊布替尼无差异，且安全性更佳

　　共有201例患者被随机分组，其中199例接受了≥1剂量的研究治疗。无一例患者获得CR。29例（28%）泽布替尼患者和19例（19%）伊布替尼患者实现了VGPR，差异无统计学意义（P=0.09）。MRR分别为77%和78%；中位DOR和PFS均未达到。84%伊布替尼患者和85%泽布替尼患者在18个月时无进展。

　　在泽布替尼组中，心房颤动、挫伤、腹泻、外周水肿、出血、肌肉痉挛和肺炎，以及导致停止治疗的不良事件较少见。两组患者的≥3级感染率相似（每100人约发生1.2和1.1次事件），而泽布替尼组的中性粒细胞减少的发生率较高。

　　这些结果表明泽布替尼和伊布替尼治疗WM的疗效相似，但泽布替尼展现出更好的缓解质量和更轻的毒性，尤其是心血管毒性。

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　　为保证用药安全，请患者谨慎选择！