2021年03月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议批准Copiktra，该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，用于治疗：

　　（1）先前接受过至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（ CLL）成人患者；

　　（2）对至少2种先前的系统疗法治疗无效的难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　Copiktra在国内的上市申请已获受理并获得了优先审评资格，预计2021年获批上市。

　　在美国，Copiktra是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂，该药于2018年9月获批，适应症为；

　　（1）用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）成人患者；

　　（2）用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　需要指出的是，Copiktra的美国药品标签中含有一则黑框警告，提示致命和严重的毒性作用，包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。

　　根据CHMP的审查意见，Copiktra的治疗益处包括：

　　——Study 1：一项随机、多中心、开放标签临床试验（NCT02004522）在已接受过至少2种疗法的复发或难治性CLL成人患者中开展，数据显示，与诺华白血病药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗，一种CD20靶向单抗）相比相比，Copiktra（25mg BID，每日2次25mg）显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：16.4个月 vs 9.1个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低60%（HR=0.40）、显著提高了客观缓解率（ORR：74% vs 39%；ORR差异=39%）。

　　——Study 2：一项单臂、多中心临床试验（NCT01882803）在已接受过至少2种疗法（包括：利妥昔单抗和化疗/放射免疫疗法）的难治性FL成人患者中开展，数据显示，Copiktra（25mg BID，每日2次25mg）治疗诱导了具有临床意义的肿瘤缓解（ORR=35%），分别有43、17%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月、12个月。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。