2021年06月，美国FDA批准Epclusa丙通沙（索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir）儿科适应症扩展，纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

　　FDA已批准了Epclusa一种新的口服颗粒制剂（sofosbuvir/velpatasvir，200mg/50mg，150mg/37.5mg），该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。用药方面，Epclusa在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。母婴传播是儿童中HCV感染的最常见原因。

　　丙通沙（吉三代）药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。

　　Epclusa丙通沙（吉三代）获批的适应症有：

　　（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；

　　（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。

　　（3）年龄≥3岁的慢性HCV基因型1-6感染的儿童慢性丙型肝炎患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

　　此次试验入组了41例3-6岁儿童患者，这些患者接受了为期12周Epclusa治疗。结果显示，治疗完成后12周，按病毒基因型，Epclusa 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）：1型HCV感染者中为88%（28/32）、2型HCV感染者中为50%（3/6）、3型HCV感染者中为100%（2/2）、4型HCV感染者中为100%（1/1）。在未治愈的7例患者中，所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。

　　安全性方面：分别有15%和10%的儿童患者出现呕吐和产品使用问题（吐出药物）；这些不良反应很轻（1级或2级），导致5例儿童（12%）停止治疗。

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