2021年6月，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。

　　截止2021年2月4日，共有156例患者接受teclistamab治疗，其中84例接受静脉注射（IV），72例接受皮下注射（SC）。有40例患者接受RP2D，即每周SC 1500μg/kg teclistamab和60.0-300 g/kg递增剂量，这40例患者曾经接受过平均5线治疗。

　　疗效方面，接受RP2D治疗的可进行疗效评估的40例受试者ORR为65%，58%达到非常好的PR，30%达到CR。首次确证为缓解的中位时间为1.0个月(范围：0.2–3.1)。中位缓解持续时间尚未达到，26例产生缓解的患者中，23例（88%）在中位随访5.3个月(范围1.2-10.4+)后存活，并继续接受治疗，缓解情况持续向好。所有队列14名可评估患者中，9例CR患者的微小残留病灶为阴性（10-6）。RP2D患者teclistama暴露量在所有剂量间隔均高于目标水平，并观察到一致的T细胞激活。

　　安全性方面，Part 1部分RP2D组未出现剂量限制毒性。RP2D中最常见的AEs是细胞因子释放综合征（CRS；70%；3/4级0)和中性粒细胞减少(60%；3/4级40%)；1例(3%)患者报告1级神经毒性。与静脉输注相比，皮下注射发生CRS的中位时间更晚（IV：当天发生 vs SC：非当天）。

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