2019年8月，美国FDA加速批准恩曲替尼 (Entrectinib)上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。

　　该批准基于三项研究的结果：ALKA、STARTRK-1（NCT02097810）和STARTRK-2（NCT02568267）。其结果显示，在54例NTRK阳性成年实体瘤患者中，整体缓解率为57%；68%的患者缓解持续时间超过6个月，45%的患者缓解持续时间超过12个月。

　　恩曲替尼的另一项适应症为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准同样基于上述三项研究的结果，在51例ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，整体缓解率为78%；55%的患者缓解持续时间超过12个月。

　　恩曲替尼不仅对NTRK1/2/3融合的患者有效，同时还对ROS1和ALK 基因的融合和改变的癌症有着强大的抗癌功效。该药可通过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性；可以阻断ROS1和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。任何患者，只要有NTRK基因融合，不管是肺癌、乳腺癌还是肠癌，都可以考虑使用，不限癌症类型，只看“基因特征”。所以可以说它是一款不分年龄和癌种，且具有高效率的抗癌神药。

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