Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)中文说明书【海得康海外医疗】

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Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)中文说明书
时间：2023-03-20 作者：医学部刘北溟 浏览次数( )

适应症：Tivdak是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂缀合物，适用于治疗化疗时或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。基于肿瘤应答率和应答持久性，在加速批准下批准此适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
作用机制：Tisotumab vedotin-tftv是一种组织因子(TF)导向的抗体-药物缀合物(ADC)抗TF IgG 1-κ抗体，通过蛋白酶可裂解的vc(缬氨酸-瓜氨酸)接头与微管破坏剂MMAE缀合。它可能表现出多种作用机制；然而，它主要通过诱导对表达TF的肿瘤的细胞毒性作用而起作用。Tisotumab vedotin-tftv与子宫颈肿瘤上表达的TF结合，导致抗体-药物缀合物-TF复合物的内化。一旦内化，药物-靶复合物中的MMAE通过蛋白水解裂解释放出来。MMAE是一种微管破坏剂，其破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
Tisotumab vedotin也可能促进邻近细胞的旁观者杀伤。根据体外研究，Tisotumab vedotin-tftv通过Fcγ受体介导的效应子功能，如抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用，诱导免疫原性细胞死亡并促进肿瘤细胞死亡。Tisotumab vedotin可能抑制TF激活的因子VII (FVIIa)依赖性细胞内信号传导，对促凝血活性的影响不大。

药效学：Tisotumab vedotin-tftv是一种抗癌抗体-药物缀合物，由抗体和药物的细胞毒性成分单甲基auristatin E (MMAE)组成。它通过与子宫颈肿瘤上表达的组织因子结合并在细胞进入时释放MMAE来介导其细胞毒活性。除了直接杀死肿瘤细胞之外，Tisotumab vedotin-tftv可以通过杀死邻近细胞1发挥旁观者效应，并促进免疫原性细胞死亡途径，包括抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。
用法用量：•仅用于静脉输液。请勿将Tivdak作为静脉推注或推注给药。不要与其他药物混合或作为输液服用。
•Tivdak的推荐剂量为2 mg/kg(最高200 mg)，每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
副作用：最常见的(≥25%)不良反应(包括实验室检测异常)为血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼、凝血酶原国际正常化比率增加、活化部分凝血活酶时间延长、腹泻和皮疹。
注意事项：•周围神经病变:监测患者是否有新的或恶化的周围神经病变。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用Tivdak。
•出血:监测患者是否有出血的体征和症状。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用Tivdak。
•肺炎:可能发生严重、危及生命或致命的肺炎。对于持续性或复发性2级肺炎，停用Tivdak，并考虑减少剂量。对于3级或4级肺炎，永久停用Tivdak。
•胚胎-胎儿毒性:Tivdak可造成胎仔伤害。告知胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
药物相互作用：强效CYP3A4抑制剂:密切监测Tivdak的不良反应。
特殊人群使用：•中度或重度肝功能损害:MMAE暴露量和不良反应增加。避免使用。
•哺乳期:建议女性不要以母乳喂养。
上市及价格情况：2021年9月20日，FDA加速批准Tivdak用于治疗成人复发或转移性宫颈癌，这些患者在化疗期间或之后出现疾病进展。这是首个也是唯一一个被批准用于该治疗适应症的抗体-药物结合物。Tivdak还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外的Tivdak只有原厂原研药，价格高昂，价格在92000元左右。

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