近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布欧盟委员会(EC)批准Trixeo Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂),用于中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的维持治疗,具体为:接受一种吸入性皮质类固醇(ICS)和一种长效β2受体激动剂(LABA)组合、或一种LABA与一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)组合未能充分控制病情的患者。
Trixeo Aerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂,搭载创新的令畅装置,应用创新的共悬浮载药技术,联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。
此次批准,基于III期ETHOS试验的阳性结果。
数据显示,在中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD,慢阻肺)患者中,与2款双联疗法Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Trixeo Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%(p<0.001)、13%(p=0.003)。
关键次要终点数据显示,与Bevespi Aerosphere相比,Trixeo Aerosphere将全因死亡风险降低了46%(未校正的p=0.01)。该试验中,用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。
此外,该批准也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,Trixeo Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时,该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性。
ETHOS试验的结果于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》,KRONOS试验的结果于2018年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项试验中,Trixeo Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法的特征相一致。
慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。在中国,Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)于2019年1月获得优先审评资格,2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。
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