近日，欧盟委员会（EC）已批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦），该药每日一次，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感染者。此次批准还包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者，这与世界卫生组织（WHO）的体重范围一致。
此次批准基于P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。
数据显示，Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；治疗第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞（CD4细胞）水平较高。
2020年6月Tivicay PD（多替拉韦分散片）获FDA批准，用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外，还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。
在美国和欧盟，dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。
2015年12月30日，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）在中国获得进口注册证，该药适用于：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，海得康不承担任何责任。
版权声明：本文为原创文章，版权归海德康海外医疗所有，转载请注明出处，感谢！
原创声明：如有侵权，请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线：400-001-9763
客服中心
QQ客服
