近日，美国FDA已批准百时美施贵宝的抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）和Exelixis的酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　该决定得到了CheckMate-9ER III期试验的数据支持，该试验评估了相比于辉瑞的Sutent（sunitinib），Opdivo联合Cabometyx在先前未治疗的晚期或转移性RCC患者中的有效性。

　　在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）上发表的研究结果表明，中位随访18.1个月之后，Opdivo联合Cabometyx组患者的无进展生存期为16.6个月，而Sutent组患者的无进展生存期仅为8.3个月。与单独使用Sutent相比，Opdivo联合Cabometyx还将死亡风险显著降低了40％。

　　肾细胞癌是成人肾癌里最常见的类型，对50岁到70岁的男性往往影响最大。肾细胞癌如果在早期确认，RCC患者的5年生存率较高，但是对于晚期或终末期转移性RCC患者，5年生存率只有大约13%。

　　基于开放标签、多中心、关键III期 CheckMate -9ER研究的数据。结果显示，卡博替尼+纳武利尤单抗（n=323）作为一线疗法相比舒尼替尼（n=328）可使晚期RCC患者PFS翻倍（16.6 vs 8.3个月，HR=0.51， 95% CI 0.41-0.64，p<0.0001），到达了主要终点。另外，卡博替尼+纳武利尤单抗组ORR翻倍（56% vs 27%，p<0.0001），同时显着改善了患者的总生存期（HR=0.6，98.89% CI： 0.40-0.89，p=0.001），两组的中位OS均尚未成熟。在基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险评分和PD-L1表达水平的亚组分析中也观察到了一致的疗效结果。详细数据曾在9月份召开的ESMO2020大会上公布。

　　安全性方面，卡博替尼+纳武利尤单抗耐受性良好，安全性概况与既往报道的TKI和IO疗法一线治疗晚期RCC的结果一致。超过20%的最常见不良反应包括腹泻、疲劳、肝毒性、掌底红细胞感觉异常、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、恶心、口吃、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

　　据了解，碧康公司的卡博替尼全球首仿药，已在孟加拉上市，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。价格不足原研药一成。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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