近日，欧盟委员会（EC）已批准Rinvoq（upadacitinib，15mg）用于2个新的风湿适应症：
（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；
（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
Rinvoq之前在欧盟已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。随着此次新批准，Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。
Rinvoq治疗PsA的新适应症，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。
Rinvoq治疗AS的新适应症，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。
在上述3项临床研究中，Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致，没有发现新的重大安全风险。
2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。
2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq批准的剂量为15mg。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，海得康不承担任何责任。
版权声明：本文为原创文章，版权归海德康海外医疗所有，转载请注明出处，感谢！
原创声明：如有侵权，请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线：400-001-9763
客服中心
QQ客服
