胆管癌是在胆管中形成的罕见癌症。在欧洲,胆管癌的发病率在6,000-8,000之间。FGFR2融合或重排几乎仅发生在iCCA中,发生率约为10%至16%。
制药公司Incyte近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对pemigatinib治疗无法切除的局部晚期或转移性胆管癌持积极意见,建议批准上市。这些患者为成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的复发或难治型患者。
CHMP的意见是基于FIGHT-202研究的数据,该研究评估了pemigatinib在先前已治疗、局部晚期或转移性胆管癌的成年患者中的安全性和有效性。如果获得批准,pemigatinib将成为欧盟第一个针对FGFR2融合或重排的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者的首个靶向治疗药物。
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