近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）标签扩展：作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不是一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）儿科和成人患者。
2020年10月，美国FDA批准Keytruda，作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。
CHMP的积极审查意见，基于关键头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。
数据显示，在r/r cHL成人患者中，与标准护理药物Adcetris（brentuximab vedotin，BV）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]；p=0.00271）、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。这些数据特别有意义，因为大约15%-20%的cHL（最常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻，如果不能达到缓解，预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示，Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。
CHMP的积极审查意见还基于KEYNOTE-087试验最新分析的支持性数据。该试验支持了之前欧盟委员会（EC）批准Keytruda用于治疗ASCT和BV失败或不符合移植资格且BV失败的r/r cHL成人患者。
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