近日，西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与Genmab A/S联合宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准抗体偶联药物（ADC）tisotumab vedotin，用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
tisotumab vedotin是一种靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物（ADC），TF在宫颈癌细胞上表达，可促进肿瘤生长、血管生成和转移。先前接受过治疗的复发和/或转移性宫颈癌，对标准疗法通常表现出很有限的客观缓解率，通常低于15%，中位总生存期（OS）仅为6.0-9.4个月。
该BLA基于关键II期innovaTV 204研究的结果。相关数据已于2020年9月在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布。
结果显示，tisotumab vedotin作为一种单药疗法具有显著疗效，可提供具有临床意义和持久的客观缓解：总缓解率（ORR）为24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全性可控。
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