华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）是一种相对罕见的B细胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤患者中占比不到2%。
2021年3月2日，百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）胶囊获得加拿大药监部门批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
百悦泽（泽布替尼）Zanubrutinib 是由百济神州研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。
此次泽布替尼在加拿大的获批是基于一项全球3期头对头临床研究ASPEN试验的有效结果。
在该试验中，泽布替尼与伊布替尼相比，在患者中产生了更高的非常好的部分缓解（VGPR）率，并在安全性上更具优势。尽管此项临床研究结果未能达到主要终点，但在深度缓解率（VGPR或更好）方面达到了具有统计学意义的优效性。经独立评审委员会（IRC）根据更新缓解标准评估，泽布替尼在总体意向治疗人群中的完全缓解（CR）+ VGPR的合并率为28.4%，而伊布替尼仅为19.2%。
2020 年6月，百悦泽在中国获得两项适应症的附条件批准，包括用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者，这两项适应症均已被纳入2020年国家医保药品目录，并于 2021年3月1日起正式落地执行。
在国内，百悦泽医保后的价格从每盒（64 粒/盒）11300元的上市价格，大幅降至6336元，降价超过40%，患者每月用药费用在报销前则降至 11880元。如结合各地的报销比例，患者每月自付费用还将在此基础上，进一步降低约60%-90%不等。相较此前上市的第一代药物，百悦泽在提升治疗获益的同时，大大减轻了患者的治疗负担。
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