Yescarta(axicabtagene ciloleucel)益基利仑赛是美国FDA批准的第2款CAR-T细胞疗法,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。Yescarta通过靶向B细胞表面的CD19抗原,引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。
2021年3月5日,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite Pharma宣布,美国FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)益基利仑赛扩展适应症,用于治疗曾经接受至少两种全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
Yescarta(益基利仑赛)是第1款获批用于治疗惰性滤泡性淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。
该项批准基于ZUMA-5的单臂、开放标签研究的结果。试验结果显示:
91%的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者(n=81)对Yescarta产生应答,其中74%的患者在接受治疗18个月时处于持续缓解。在中位随访时间为14.5个月时,中位缓解时间尚未达到。
在146例可评估安全性的患者中,分别有8%和21%的患者观察到3级或更高的CRS和神经毒性。CRS发作和神经毒性的中位时间分别为4天(范围:1至20天)和6天(范围为1至79天)。最常见的(≥10%)3级或更高级别的不良反应包括高热性中性粒细胞减少,脑病和不明病原体的感染。
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