2021年2月,欧盟委员会(EC)批准Yuflyma(CT-P17,阿达木单抗生物类似药),该药是艾伯维(AbbVie)超重磅产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药。
Yuflyma是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。
Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备,保质期可达24个月(2-8℃)。在室温下,Yuflyma最长可稳定30天。
此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据,证实Yuflyma与参考药物Humira(阿达木单抗)治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。
基于关键研究的结果,高浓度配方Yuflyma已在欧盟(EU)被批准用于治疗13种慢性炎症性疾病;类风湿性关节炎(RA)、青少年特发性关节炎(JIA)、强直性脊柱炎(AS)、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、银屑病关节炎(PsA)、银屑病(PsO),儿童斑块性银屑病(pPsO)、化脓性汗腺炎(HS)、克罗恩病(CD)、儿童克罗恩病(pCD)、溃疡性结肠炎(UC)、葡萄膜炎(UV)和儿童葡萄膜炎(pUV)。
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