近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Benlysta（倍力腾，belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。

　　Benlysta获得美国FDA监管批准以及欧盟CHMP的积极审查意见，均基于在活动性LN患者中开展的规模最大、时间最长的III期BLISS-LN研究的结果。

　　这是一项为期2年（104周）的随机、双盲、安慰剂对照、上市后承诺研究，共入组了448例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。活动性LN是在筛查访问期间，根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，通过肾脏活检和临床活动性肾脏病确诊的。

　　研究的主要终点是主要疗效肾脏应答（PERR），定义为：肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR从耀斑前下降不超过20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治疗失败。最严格的次级终点完全肾反应（CRR）定义为：eGFR低于耀斑前值不超过10%或在正常范围内，uPCR＜0.5，且不是治疗失败。有序肾反应（Ordinal Renal Response，ORR）被定义为完全、部分、无反应。

　　结果显示，研究达到了主要终点：治疗2年后，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta+标准疗法治疗组达到PERR的患者在统计学上显著增加（43% vs 32%，优势比[95%CI]=1.55[1.04,2.32]，p=0.0311）。此外，Benlysta还显示在4个关键次要终点方面与安慰剂相比具有统计学意义，包括：2年后的完全肾反应（CRR，肾反应的最严格测量）、两年后的有序肾反应（ORR）、一年后的PERR、死亡时间或肾相关事件。该研究中，Benlysta+标准疗法治疗组的安全性结果通常与安慰剂+标准疗法组的结果相当。安全性结果与已知的Benlysta概况一致。

　　Benlysta于2011年获批上市，该药有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。

　　在美国和欧盟，治疗SLE方面，Benlysta适用于治疗正在接受标准治疗、年龄≥5岁、活动性自身抗体阳性的SLE儿童和成人患者。

　　在中国，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）于2019年7月获得批准。作为全球首个获批应用于治疗SLE的生物制剂，倍力腾在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。

　　注射用贝利尤单抗纳入国家医保(2020版)

　　限与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性 、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年 患者。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769。