长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）近日获得欧盟委员会（EC）批准，该药每周皮下注射一次，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。
Sogroya于2020年8月获美国FDA批准，2021年1月获日本厚生劳动省批准，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。
Sogroya适用于替代AGHD患者体内的内源性生长激素。
生长激素缺乏症（GHD）是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体，可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质，调节生长和新陈代谢。GHD成人患者可接受生长激素作为一种替代疗法。
Sogroya的疗效和安全性在随机、双盲、安慰剂对照3期研究REAL 1中进行了评估。该试验入组了300例GHD患者，这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂治疗。试验中，患者被随机分配接受每周一次皮下注射Sogroya、每周一次安慰剂（无效治疗）、或每日一次注射Norditropin（somatropin，一种FDA批准的生长激素产品，诺和诺德公司产品）。Sogroya的有效性是由躯干脂肪的百分比变化确定，躯干脂肪是积聚在身体躯干或中心区域的脂肪，由生长激素调节，可与严重的医学问题相关。
结果显示，在34周治疗期结束时，接受每周一次Sogroya组患者躯干脂肪平均减少了1.06%，而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。每周一次Sogroya组患者和每日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有类似的改善。
该试验中，Sogroya最常见的副作用包括：背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶（一种酶）增加、体重增加和贫血。
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