2021年04月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向抗癌药Tagrisso（泰瑞沙，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
来自ADAURA 3期试验的结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。
此次NMPA批准基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。
具体数据为：
（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；
（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。
Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。
奥希替尼报销条件：
限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。
“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，海得康不承担任何责任。
版权声明：本文为原创文章，版权归海德康海外医疗所有，转载请注明出处，感谢！
原创声明：如有侵权，请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线：400-001-9763
客服中心
QQ客服
