2021年5月，欧盟委员会（EC）已批准Orladeyo（berotralstat）胶囊剂，用于年龄在12岁及以上的儿童和成人患者，预防遗传性血管水肿（HAE）发作。
Orladeyo是一种新型、口服、每日一次、强效、选择性人血浆激肽释放酶抑制剂，通过降低血浆激肽释放酶的活性发挥作用。
在关键3期APeX-2试验中，Orladeyo在治疗第24周时显著减少了HAE发作，并且这种减少持续至第48周。完成48周治疗（150mg）的HAE患者中，HAE发作率在基线检查时为平均每月2.9次发作，治疗48周后降低至平均每月1.0次发作。在长期开放标签APeX-S试验中，完成48周治疗（150mg）的HAE患者，平均每月发作0.8次。
在2项试验中，Orladeyo是安全的，并且耐受性良好。与安慰剂组相比，口服Orladeyo的患者最常报告的不良反应是胃肠道反应。这些反应通常发生在Orladeyo治疗开始后的早期，随着时间的推移变得不那么频繁，并且通常会自行消失。
除了降低HAE发作率外，APeX-2试验的数据显示，在每日一次口服Orladeyo（150mg）的患者中，生活质量和患者总体满意度都有显著改善，每月标准护理按需药物的使用显著减少。
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