2021年5月，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合曲妥珠单抗（trastuzumab）及含氟嘧啶和铂类药物化疗，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。
此次Keytruda最新批准，基于正在进行的3期KEYNOTE-811试验（NCT03615326）的数据。该试验在692例未接受过系统疗法治疗转移性疾病的HER2阳性晚期胃癌或GEJ腺癌患者中开展，评估了Keytruda联合曲妥珠单抗和化疗（5-氟尿嘧啶+顺铂，或卡培他滨+奥沙利铂）用于一线治疗的疗效和安全性。
结果显示，与曲妥珠单抗+化疗组相比，Keytruda+曲妥珠单抗+化疗组表现出统计学上显著更高的客观缓解率（ORR：74% vs 52%；p＜0.0001）。Keytruda方案组中，完全缓解率（CR）为11%、部分缓解率（PR）为63%。而曲妥珠单抗+化疗组中，CR为3.1%、PR为49%。
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