2021年5月,将cabotegravir长效注射剂(CAB LA)用于HIV暴露前预防(PrEP)。向美国FDA提交申请。每2个月注射一次,全年仅需注射6次即可。
cabotegravir(CAB,卡博特韦)是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
cabotegravir用于PrEP的完整NDA申请将基于2项IIb/III期研究的结果,分别为HIV预防试验网络083研究(HPTN 083)和084研究(HPTN 084)。
HPTN 083研究评估了每2月一次CAB LA在与男性发生性行为的男性(MSM)以及与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的安全性和有效性。
HPTN 084研究评估了每2月一次CAB LA在HIV感染风险增加的女性中预防HIV感染的安全性和有效性。
在早期数据显示CAB LA预防HIV感染方面疗效显著优于PrEP标准护理药物Truvada(舒发泰)之后,独立数据安全监测委员会(DSMB)已停止了2项研究的盲法随机部分。
具体数据为:
(1)在高危男性和变性女性中,cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出66%;
(2)在高危女性中,cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出89%。
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