2021年5月,日本推出抗癌剂Remitoro静脉点滴300μg(denileukin diftitox[基因重组]),该药用于治疗:复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。
在日本,Remitoro的批准主要基于一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究(Study 205)的数据。该研究在日本开展,评估了denileukin diftitox治疗复发或难治性CTCL或PTCL患者疗效和安全性。
结果显示,研究达到了主要终点,并超过了预定的阈值,具有统计学意义:CTCL患者和PTCL患者中(n=36)的客观缓解率(ORR)为36.1%(95%CI:20.8-53.8)。CTCL患者组(n=19)的ORR为31.6%(95%CI:12.6-56.6)、PTCL患者组(n=17)的ORR为41.2%(95%CI:18.4-67.1)。
该研究中,观察到的5种最常见的不良反应分别为:天冬氨酸转氨酶(AST)升高(89.2%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(86.5%)、低蛋白血症(70.3%)、淋巴细胞减少(70.3%)、发热(51.4%)。
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