2021年5月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种单药疗法，一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期NSCLC患者。
CHMP对Libtayo一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的积极意见，基于关键3期EMPOWER-Lung 1研究的数据。该研究在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。
数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线治疗显著延长了总生存期（OS）。尽管化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率74%）转向Libtayo组治疗，Libtayo在延长OS方面仍然优于化疗：在整个研究群体中将死亡风险降低32%、PD-L1表达≥50%的患者中将死亡风险降低43%。
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