近日，美国FDA已批准Zeposia（ozanimod）一个新的适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。该药是一种每日一次的口服药物，

　　来自关键3期TRUE NORTH研究的结果显示，在诱导期第10周和维持期第52周，与安慰剂相比，Zeposia在所有主要和关键次要疗效终点（包括临床缓解、临床反应、内镜改善和内镜组织学粘膜改善）方面均有显著改善。

　　此次批准，基于关键3期TRUE NORTH研究（NCT02435992）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。

　　结果显示，该研究达到了2个主要终点：在诱导期第10周和维持期第52周，与安慰剂相比，Zeposia在主要终点和关键次要终点均有高度统计学意义和临床意义的改善。

　　——在诱导期第10周（Zeposia组n=429 vs 安慰剂组n=216），试验达到了临床缓解的主要终点（18% vs 6%，p<0.0001）以及关键次要终点，包括临床反应（48% vs 26%，p<0.0001）、内镜改善（27% vs 12%）、内镜组织学粘膜改善（13% vs 4%，p<0.001）。

　　——在维持期第52周（Zeposia组n=230，安慰剂组n=227），试验达到了临床缓解的主要终点（37% vs 19%，p<0.0001）以及关键的次要终点，包括临床反应（60% vs 41%，p<0.0001）、内镜改善（46% vs 26%，p<0.001）、无皮质类固醇临床缓解（32% vs 17%）、内镜组织学粘膜改善（30%vs 14%，p<0.001）。在接受Zeposia治疗的患者中，早在第2周（即完成所需7天剂量滴定后1周）就观察到直肠出血和大便次数分项得分的减少。

　　根据该研究结果，Zeposia是在III期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服S1P受体调节剂。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。

　　2020年3月，Zeposia获得美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。

　　2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会批准，用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。

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