2021年5月,美国FDA已批准Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药是relugolix的复方片剂,是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次药物,治疗持续时间可长达24个月。
子宫肌瘤是一种慢性使人衰弱的疾病,最常见的2种症状是月经过多(HMB)和疼痛。
用药方面,Oriahnn每日口服2次。该药的活性药物成分中,elagolix也是一款口服GnRH受体拮抗剂。
FDA批准Myfembree,基于2项3期研究(LIBERTY 1,LIBERTY 2)的疗效和安全性数据。
具体数据为:2项研究中,治疗第24周,Myfembree组有72.1%和71.2%的女性达到缓解标准,而安慰剂组为16.8%和14.7%(均p<0.0001)。治疗缓解定义为:采用碱性血红素法测定,在治疗的最后35天期间,月经失血量相对基线减少80毫升、并且较基线降低≥50%。接受Myfembree治疗的患者,月经失血量从基线分别减少了82.0%和84.3%(与安慰剂相比p<0.0001)。在接受Myfembree治疗的患者中,发生率≥3%且高于安慰剂的不良反应包括:潮红、子宫异常出血、脱发和性欲下降。在这2项研究中,Myfembree治疗组均没有报告妊娠。
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