2021年5月，美国FDA已批准Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。

　　Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。此外，批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。

　　在美国，Nurtec ODT于2020年2月首次获得FDA批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。

　　在关键3期预防性研究中，Nurtec ODT快速有效地预防偏头痛，每隔一天服药治疗一周，偏头痛天数减少30%；经过3个月治疗，大约一半的患者的每月中度至重度偏头痛天数至少减少了50%。

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　　Nurtec ODT可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。

　　Nurtec ODT提供了一个更完整、更灵活的治疗方案，该药推荐剂量为75mg，可使偏头痛患者能够更好地控制自己的疾病。单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。

　　在偏头痛急性治疗的临床研究中，单次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效可达48小时；此外，接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中，高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型，通过阻断CGRP受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。

　　Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准，基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验（NCT03732638）的阳性结果。该试验在发作性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中开展，评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。

　　结果显示，试验达到了主要终点：治疗3个月后，与安慰剂患者（n=347）相比，每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者（n=348）每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少（4.5天 vs 3.7天，p=0.0176）。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中，Nurtec ODT治疗组（n=273）每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组（n=269）减少3.7天（名义p=0.0020）。该研究中，共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物，包括托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。重要的是，Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%，安慰剂组为41%。该研究中，Nurtec ODT安全且耐受性良好。

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