近日，美国FDA已受理Tyvaso DPI（inhaled treprostinil，吸入用曲前列尼尔）干粉吸入器的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该产品用于治疗肺动脉高压（PAH）以及间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD），改善患者运动能力。
Tyvaso DPI是Tyvaso（treprostinil，曲前列尼尔，吸入性溶液）的下一代干粉配方，有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更方便的给药方法。
Tyvaso吸入性溶液于2009年7月首次获得FDA批准，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，改善运动能力。
2021年4月，FDA批准Tyvaso第二个适应症，用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）患者，改善运动能力。在关键INCREASE研究中，Tyvaso治疗显著改善了患者的运动能力。
Tyvaso DPI的新药申请（NDA）包括了BREEZE研究的数据。今年1月份公布的结果显示，该研究达到了主要终点，数据证明了PAH患者从Tyvaso（曲前列尼尔）吸入性溶液过渡到Tyvaso DPI的安全性和耐受性。此外，在健康志愿者中进行的药代动力学（PK）研究表明，Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液之间的曲前列尼尔暴露当量具有可比性。
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