近日，在复发型多发性硬化（RMS）患者中开展了2项全球性阳性药物对照3期临床试验（ULTIMATE I & II），将ublituximab与目前广泛使用的一线口服标准护理药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）进行了比较。

　　结果显示：在治疗96周期间，ublituximab与Aubagio相比将年化复发率（ARR）在统计学上显著降低（每个试验中p<0.005）。2项研究中，ublituximab治疗组的ARR均<0.10，与Aubagio组相比ARR相对降低率分别约为60%和50%。2项研究也达到了磁共振成像（MRI）关键次要终点。

　　目前，ublituximab正处于III期临床开发，用于治疗多发性硬化（MS）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　Aubagio是赛诺菲的一款口服药物，用于治疗RMS成人患者。最近，还获得欧盟批准一线治疗10-17岁儿科患者。Aubagio（中文商品名：奥巴捷）在中国于2018年7月获批上市，是国内批准治疗MS的首个口服疾病修正治疗（DMT）药物。

　　2项研究详细的结果如下：

　　主要终点-年化复发率（ARR）结果：在ULTIMATE I研究中，ublituximab治疗组的ARR为0.076，而Aubagio治疗组的ARR为0.188，相对降低了约60%（p<0.0001）。在ULTIMATE II研究中，ublituximab治疗组的ARR为0.091，而Aubagio治疗组的ARR为0.178，相对降低了约50%（p=0.0022）。

　　MRI结果：在ULTIMATE I和ULTIMATE II研究中，ublituximab治疗组与Aubagio治疗组相比，MRI扫描的T1钆增强（Gd+T1）病灶总数分别减少了97%和96%（p<0.0001）、新的或扩大的T2病灶数量分别接受了92%和90%（p<0.0001）。

　　无疾病活动证据（NEDA）结果：在ULTIMATE I研究中，ublituximab治疗组有44.6%的患者达到NEDA，比Aubagio治疗组改善198%（p<0.0001）。在ULTIMATE II研究中，ublituximab治疗组有43%的患者达到NEDA，比Aubagio治疗组改善了277%（p<0.0001）。

　　预先指定的汇总残疾结果：（1）所有治疗组的残疾进展率都很低。ublituximab治疗组有5.2%（Aubagio治疗组有5.9%）的患者出现12周确认残疾进展（CDP）、有3.3%（Aubagio治疗组有4.8%）的患者出现24周CDP。2者在统计学上均没有显著差异。（2）ublituximab治疗组实现12周确认残疾改善（CDI）和24周CDI的患者比例增加，与Aubagio相比12周CDI几率增加了116%（12% v 6%；p=0.0003）、24周CDI几率增加103%（9.6% v 5.1%；p=0.0026）。

　　安全性：ublituximab总体耐受性良好，无意外安全信号。总体而言，在2项研究的汇总分析中，ublituximab组发生不良事件的患者比例与Aubagio组相似（每个治疗组约88%）；与ublituximab相关的最常见不良事件是输液相关反应（ublituximab组有47.7%的患者出现至少一次输液相关反应，而Aubagio组为12.2%）。

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