2021年6月,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Verquvo(vericiguat,2.5mg,5mg,10mg片剂),该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于治疗正在接受慢性心力衰竭(CHF)标准治疗的CHF患者,以降低进一步恶化事件的风险。
2021年1月,vericiguat获得美国FDA批准,商品名为Verquvo,用于射血分数<45%的有症状的慢性心力衰竭患者,降低发生恶化心力衰竭事件(定义为:心力衰竭住院或在未住院的情况下接受门诊静脉[IV]利尿剂治疗心力衰竭)后的心血管死亡和心衰住院的风险。
目前,vericiguat也正在接受中国和其他国家的审查。在中国,拜耳于2020年8月底向国家药品监督管理局(NMPA)提交了vericiguat的上市许可申请。
vericiguat监管批准,基于关键3期VICTORIA研究的结果。结果显示,研究达到了主要疗效终点:与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险显著降低10%(相对风险降低:HR=0.90,95%CI:0.82-0.98,p=0.019);绝对风险降低[ARR]:4.2/100患者年)。
这一效应在大多数预先指定的亚组中是一致的,包括接受或不接受Entresto(sacubitril/valsartan,沙卡布曲缬沙坦)的患者。基线NT-proBNP水平和年龄与治疗效果相关。在该项研究中,数据表明,大多数NT-proBNP处于较低四分位数范围的患者和75岁以下的患者可能获得了更大的益处。
在基线NT-proBNP分析中,患者被分为4个四分位数。总体治疗益处由较低的3个四分位数的患者驱动,其中主要复合终点的相对风险降低在18-27%之间。
研究中,vericiguat的耐受性良好,与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致,vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似(32.8% vs 34.8%)、vericiguat组症状性低血压(9.1% vs 7.9%)和晕厥(4.0% vs 3.5%)比安慰剂组更常见,但差异无统计学意义。
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