2021年7月，近日，评估抗炎药Dupixent（达必妥，度普利尤单抗，dupilumab）治疗中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的关键3期研究在治疗24周时达到了主要终点和全部关键次要终点。

　　LIBERTY-CUPID是一项3期随机双盲安慰剂对照临床项目。Study A研究在138例年龄≥6岁的中重度CSU患者中开展，这些患者尽管使用了非镇静性H1抗组胺药物但仍有症状、且之前没有使用过omalizumab（奥玛利珠单抗）治疗。研究中，患者被随机分配进入2个治疗组：

　　（1）Dupixent治疗组接受Dupixent（注射液，皮下注射）+非镇静性H1抗组胺药（片剂，口服），治疗24周；

　　（2）安慰剂组接受匹配的安慰剂（注射液，皮下注射）+非镇静性H1抗组胺药（片剂，口服），治疗24周。研究的主要终点是：治疗24周后瘙痒相对基线的变化（采用每周瘙痒严重程度评分[ISS7]测量）、瘙痒与荨麻疹相对基线的变化（采用每周荨麻疹活动评分[UAS7]测量）。

　　结果显示，与标准护理疗法抗组胺药物相比，Dupixent+抗组胺药物联合治疗方案将瘙痒和荨麻疹活动减少近一倍，持续改善直至第24周。具体数据为：

　　（1）治疗24周，根据0-21分瘙痒严重程度量表测量结果（Dupixent组瘙痒严重程度降低10.24分，安慰剂组瘙痒严重程度降低6.01分，p<0.001），Dupixent组瘙痒严重程度降低63%、安慰剂组瘙痒严重程度降低35%，这是美国的主要终点（欧盟的次要终点）。

　　（2）治疗24周，通过0-42分荨麻疹活动量表测量结果（Dupixent组降低20.53分，安慰剂组降低12.00分，p<0.001），Dupixen组荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹）严重程度降低65%，安慰剂组减少37%，这是欧盟的主要终点（美国的次要终点）。

　　Study A研究显示，Dupixent的安全性结果与该药已批准适应症中的已知安全性概况相似。在24周治疗期间，Dupixent组和安慰剂组发生的治疗期不良事件（TEAE）通常相似（Dupixent组50%，安慰剂组59%）。最常见的不良事件是注射部位反应（Dupixent组11%，安慰剂组13%）。

　　目前，该项目的Study B研究正在进行中，该研究在接受标准护理治疗但仍有症状、并且对omalizumab不耐受或应答不足的中度至重度CSU成人和青少年患者中开展。

　　在中国，2020年6月，Dupixent（达必妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。

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