膀胱癌是一种常见的癌症，大约80%为NMIBC，即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织。NMIBC主要影响男性，与致癌物质暴露有关。
Sesen Bio开展的一项市场调查结果表明，当在Vicineum和Keytruda之间进行选择时，医生会在超过80%的时间里选择Vicineum。如果获得批准，Vicineum将是一种同类最佳治疗选择。
Vicineum是新一代抗体药物偶联物（ADC），这是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。
Vicineum由一个稳定的基因工程肽链构成，以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低对健康组织的毒性风险，提高安全性。临床前研究已证实，EpCAM在NMIBC细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中几乎没有表达。
2020年7月底，齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。Vicineum开发用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及其他类型的癌症。
Vicineum治疗BCG无应答NMIBC的疗效和安全性已在3期VISTA研究（NCT02449239）中得到了证实。这是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究，评估了Vicineum作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。
结果显示，Vicineum具有突出的疗效和良好的安全性及耐受性，可有效减少疾病复发和进展风险，避免进行膀胱切除术，为患者保留膀胱、提升生活质量提供了一道坚实的防线。
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