Zynlonta(Loncastuximab、朗妥昔单抗)用于治疗患有复发性或经过两线或多线全身治疗后的难治性 (r/r) 大B细胞淋巴瘤,包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) (NOS)、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞引起的DLBCL淋巴瘤。Zynlonta是一种CD19靶向抗体药物偶联物 (ADC。DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,是一种进展迅速的侵袭性疾病,具有多种亚型异质性。
FDA的批准基于一项大型临床试验,用于治疗患有r/r DLBCL的成年患者,患者此前接受过两种或多种全身治疗。试验结果显示总缓解率 (ORR) 为48.3%(70/145 名患者),其中包括24.1%(35/145 名患者)的完全缓解率(CR)和24.1%(35/145 名患者)的部分缓解率(PR)。患者的中位反应时间为1.3 个月,70 名反应者的中位反应持续时间 (mDoR) 为10.3个月(包括被审查的患者)。
在汇总的安全人群中,最常见的不良反应(≥20%)是血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。在试验中,最常见的(≥10%)≥3级治疗出现的不良反应是中性粒细胞减少、血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高和贫血。
Zynlonta朗妥昔单抗中国上市情况:未上市。
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