RIABNI是Rituxan的生物仿制药,Rituxan是一种抗CD20单克隆抗体。RIABNI的活性成分是与Rituxan 具有相同氨基酸序列的单克隆抗体。RIABNI也具有与Rituxan相同的强度,剂型和给药途径与Rituxan相同。RIABNI目前不适合用于治疗患有成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤、成熟B细胞急性白血病、MPA或GPA的儿童。RIABNI不适用于患有中度至重度寻常型天疱疮 (PV) 的成年患者。
RIABNI是一种CD20导向的溶细胞抗体,基于包括比较分析、非临床和临床数据在内的全部证据,被证明与Rituxan (rituximab) 高度相似,在安全性或有效性方面没有临床意义的差异。
在美国,RIABNI 被批准用于:
(1)非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
RIABNI (rituximab-arrx) 适用于治疗患有以下疾病的成年患者:
复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20 阳性、B细胞NHL作为单一药物。
先前未治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL联合一线化疗,以及在对利妥昔单抗产品与化疗联合实现完全或部分反应的患者中,作为单药维持治疗。
无进展(包括疾病稳定)、低级别、CD20阳性、B细胞NHL作为一线环磷酰胺、长春新碱和强的松 (CVP) 化疗后的单一药物。
先前未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松 (CHOP) 或其他基于蒽环类药物的化疗方案。
(2)慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
RIABNI与氟达拉滨和环磷酰胺 (FC) 联用,适用于治疗既往未治疗和既往治疗CD20阳性CLL的成年患者。
(3)类风湿关节炎 (RA)
RIABNI与甲氨蝶呤联合用于治疗对一种或多种 TNF 拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。
(4)肉芽肿性多血管炎 (GPA)(韦格纳肉芽肿)和显微镜下多血管炎 (MPA)
RIABNI 与糖皮质激素联合用于治疗患有肉芽肿性多血管炎 (GPA)(韦格纳肉芽肿)和显微镜下多血管炎 (MPA) 的成年患者。
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