Opdualag(nivolumab/relatilimab-rmbw)的警告及注意事项【海得康海外医疗】

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Opdualag(nivolumab/relatilimab-rmbw)的警告及注意事项
时间：2023-02-23 作者：医学部刘北溟 浏览次数( )

Opdualag是nivolumab(一种程序性死亡受体-1 (PD-1)封闭抗体)和relatlimab(一种淋巴细胞活化基因-3 (LAG-3)封闭抗体)的组合。Opdualag特别适用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。Opdualag作为静脉注射给药的注射剂提供。对于体重至少为40 kg的成人患者和12岁或以上的儿科患者，Opdualag的推荐剂量为每4周静脉注射480 mg nivolumab和160mg relatimalb，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。12岁或以上体重低于40 kg的儿科患者的推荐剂量尚未确定。
警告及注意事项：1.严重和致命的免疫介导不良反应：Opdualag可能会破坏外周耐受性并引发免疫介导的不良反应(IMARs)。
IMARs可能是严重的或致命的，可发生于任何器官系统或组织。IMARs可在开始使用LAG-3和PD-1/PD-L1阻断抗体治疗后的任何时间出现。虽然imar通常在治疗期间出现，但imar也可能在停药后出现。
IMARs的早期识别和管理对于确保安全使用至关重要。密切监测患者可能是潜在IMARs临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。对于疑似IMARs的病例，启动适当的检查以排除其他病因，包括感染。及时进行医疗管理，包括适当的专业咨询。
根据严重程度停用或永久停用Opdualag。一般而言，如果Opdualag需要中断或停用，则给予全身性皮质类固醇治疗(1至2mg/kg/天泼尼松或同等治疗)，直至改善至1级或以下。当改善至1级或以下时，开始皮质类固醇减量，并持续减量至少1个月。对于IMARs未通过皮质类固醇治疗控制的患者，考虑给予其他全身性免疫抑制剂。

免疫介导性肺炎：
Opdualag可引起免疫介导性肺炎，可能致命。在接受其他PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的患者中，既往接受过胸部放疗的患者中肺炎的发生率较高。
3.7% (13/355)接受Opdualag治疗的患者发生免疫介导性肺炎，包括3级(0.6%)和2级(2.3%)不良反应。肺炎导致0.8%的患者永久停用Opdualag，1.4%的患者停用Opdualag。
免疫介导性结肠炎：
Opdualag可引起免疫介导性结肠炎，定义为需要使用皮质类固醇，且无明确的替代病因。结肠炎定义中包括的常见症状是腹泻。皮质类固醇难治性免疫介导性结肠炎患者中曾有巨细胞病毒感染/再激活的报告。对于皮质类固醇难治性结肠炎，考虑重复感染性检查，以排除其他病因。
免疫介导性肝炎：
Opdualag可导致免疫介导性肝炎，定义为需要使用皮质类固醇，且无明确的替代病因。
免疫介导的内分泌疾病：
肾上腺机能不全：Opdualag可导致原发性或继发性肾上腺功能不全。对于2级或更高级别的肾上腺功能不全，开始对症治疗，包括临床指示的激素替代治疗。根据严重程度停用Opdualag。
下垂体炎：Opdualag可引起免疫介导的垂体炎。垂体炎可表现为与肿块效应相关的急性症状，如头痛、畏光或视野缺损。垂体炎可导致垂体功能减退。按照临床指示开始激素替代治疗。根据严重程度停用或永久停用Opdualag。
甲状腺疾病：Opdualag可引起免疫介导的甲状腺疾病。甲状腺炎可伴有或不伴有内分泌疾病。甲状腺功能亢进后可出现甲状腺功能减退。根据临床指示开始激素替代治疗或药物治疗。根据严重程度停用或永久停用Opdualag。
甲状腺炎：2.8% (10/355)接受Opdualag治疗的患者发生甲状腺炎，包括2级(1.1%)不良反应。甲状腺炎并未导致Opdualag永久停用。甲状腺炎导致0.3%的患者停用Opdualag。
甲状腺机能亢进：6% (22/355)接受Opdualag治疗的患者发生甲状腺功能亢进，包括2级(1.4%)不良反应。甲状腺功能亢进并未导致Opdualag永久停用。甲状腺功能亢进导致0.3%的患者停用Opdualag。
甲状腺机能减退：17% (59/355)接受Opdualag治疗的患者发生甲状腺功能减退，包括2级(11%)不良反应。甲状腺功能减退导致0.3%的患者永久停用Opdualag，2.5%的患者停用Opdualag。
免疫介导性肾炎伴肾功能不全：Opdualag可引起免疫介导性肾炎，定义为需要使用类固醇，且无明确的替代病因。根据严重程度停用或永久停用Opdualag。
免疫介导的皮肤不良反应：Opdualag可引起免疫介导的皮疹或皮炎，定义为需要使用类固醇，且无明确的替代病因。PD-1/L-1阻断抗体出现剥脱性皮炎，包括史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹。局部润肤剂和/或局部皮质类固醇可能足以治疗轻度至中度非剥脱性皮疹。根据严重程度停用或永久停用Opdualag。
免疫介导性心肌炎：Opdualag可导致免疫介导性心肌炎，其定义为需要使用类固醇，且无明确的替代病因。免疫介导性心肌炎的诊断需要高度怀疑。对于有心脏或心肺症状的患者，应评估其是否患有潜在心肌炎。如果怀疑为心肌炎，应停止给药，立即开始使用高剂量类固醇(泼尼松或甲基泼尼松龙1至2mg/kg/天)，并及时安排心脏病学会诊和诊断检查。如果临床确诊，永久停用Opdualag治疗2-4级心肌炎。
其他免疫介导的不良反应：下列具有临床意义的IMARs在接受Opdualag治疗或报告使用其他PD-1/PD-L1阻断抗体的患者中的发生率< 1%(除非另有说明)。其中一些不良反应已有严重或致命病例报告。
心脏/血管:心包炎、血管炎。
神经系统:脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力(包括加重)、格林-巴利综合征、神经麻痹、自身免疫性神经病。
眼部:可出现葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎性毒性。某些病例可能与视网膜脱离有关。可出现各种程度的视力障碍，包括失明。如果葡萄膜炎与其他IMARs联合发生，则考虑Vogt-小柳-原田氏样综合征，因为这可能需要使用全身性类固醇治疗，以降低永久性视力丧失的风险。
胃肠道:胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高、胃炎、十二指肠炎。
肌肉骨骼和结缔组织:肌炎/多肌炎、横纹肌溶解症(及相关后遗症，包括肾衰竭)、关节炎、风湿性多肌痛。
内分泌:甲状旁腺功能减退。
其他(血液学/免疫):溶血性贫血、再生障碍性贫血、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、全身炎性反应综合征、组织细胞性坏死性淋巴结炎(菊池淋巴结炎)、结节病、免疫性血小板减少性紫癜、实体器官移植排斥。

2.输液相关反应
Opdualag可引起严重的输液相关反应。对于出现严重或危及生命的输液相关反应的患者，停用Opdualag。对于出现轻度或中度输注相关反应的患者，中断或减慢输注速度。在接受60分钟Opdualag静脉输液的患者中，7% (23/355)的患者发生输液相关反应。
3.异基因造血干细胞移植的并发症
接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者在接受PD-1/PD-L1受体阻断抗体治疗之前或之后，可能会发生致命性和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、低强度调理后的肝小静脉闭塞性疾病和需要类固醇的发热综合征(无明确的感染原因)。尽管在PD-1/PD-L1阻断和异基因HSCT之间进行了干预治疗，但仍可能发生这些并发症。
密切跟踪患者，寻找移植相关并发症的证据并及时干预。在异基因HSCT之前或之后，考虑使用PD-1/PD-L1受体阻断抗体治疗的益处与风险。
4.胚胎-胎仔毒性:
根据其作用机制和动物研究数据，口服Opdualag可对孕妇造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，从器官发生开始到分娩期间，向食蟹猴给予尼伐卢单抗导致流产增加和早产儿死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。告知有生殖潜力的女性在服用最后一剂Opdualag后至少5个月的Opdualag治疗期间使用有效避孕方法。

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